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同质化严重 仿制药竞品“淘汰赛”正在加速

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发表于 2015-11-20 16:22:22 |显示全部楼层
近日,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的征求意见稿出炉,该意见稿指出,开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作,对促进医药经济结构调整和产业升级,提高医药产业国际竞争能力,满足公众用药需求,具有重要意义。

广大仿制药或迎来调整,为避免太过重复导致产能过剩,竞品之间“淘汰赛”正在加速中,而在欧美获准上市的国内药企,国内申报上市手续较为“省心”。昨日记者获悉,国家食药监总局发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的征求意见稿,业内人士认为利好龙头股。

仿制药同质化严重
该意见稿指出:“对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。”同时其还要求:“同一品种达到3家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。”

意见稿还指出,国内药企已在欧盟、美国获准上市的仿制药,可用国外注册申报的相关资料为基础,按照《药品注册管理办法》申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价。

该意见稿还明确了评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按照原则开展一致性评价。

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